条 款 |
检 查 内 容 |
0201 |
一级以下医疗机构、乡级计生技术服务机构应在营业服务场所的显著位置悬挂医疗机构执业许可证、计划生育技术服务机构执业许可证。 |
*0501 |
一级以下医疗机构、乡级计生技术服务机构应确定专人（以下称质量管理人员）负责本单位药品质量管理工作，主要职责：药品质量管理制度的起草和组织实施；供货单位和购进药品合法性和药品质量的审核；药品质量查询、投诉的调查处理；不合格药品的检查确认和处理；药品质量信息的收集；药品不良反应的监测报告等药事管理工作。 |
0601 |
一级以下医疗机构、乡级计生技术服务机构负责质量管理的人员应由具有药士职称或药学及相关专业（医学类、护理、化学、生物专业）中专学历以上的人员担任，农村卫生室可由具有乡村医生执业资格的人员担任，并在职在岗。 |
0701 |
从事药品质量管理工作的人员应定期接受有关药事法律法规及专业知识培训，加强自身的继续教育，并建立完整的培训档案。 |
*0801 |
从事药品质量管理和处方调配等直接接触药品的人员，每年应在当地药品监管部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立完整的健康档案。 |
0802 |
新上岗人员应健康查体合格后方可从事直接接触药品工作；患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。 |
*0901 |
购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购合法药品。 |
1001 |
购进药品时，应索取有关资料，建立供货单位档案，包括供货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、企业法人授权书、药品销售人员备案证明、身份证复印件以及供货单位的合法票据；从生产企业进货还应索取所购进药品的批准证明文件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》；购进进口药品时，应索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药品检验报告》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。不具备独立药品采购权的用药人还应留存上级药品配送单位的药品出库清单。 |
1101 |
必须建立并执行进货检查验收制度，应对药品的包装、标签、说明书和质量状况进行逐批检查。药品包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上标明品名、规格、产地、数量、生产企业、生产日期等，实施批准文号管理的还应标明批准文号。不符合规定的不得购进。 |
*1201 |
验收药品应做到票、帐、物相符，并建立真实完整的购进验收记录，主要内容包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论等内容，验收人员应签名。购进验收记录保存至药品有效期后1年，但不少于3年。 |
*1301 |
二类精神药品、医疗用毒性药品应从具有相应资格的企业购进，专区存放，专人管理，专册登记，帐物相符。 |
1401 |
验收需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应同时检查运输条件是否符合要求并做好记录；对不符合运输条件的应当拒收。 |
1402 |
药品养护及储存所用的设施设备、计量器具等，应定期进行保养、维修，确保正常使用，并建立档案。 |
*1501 |
一级以下医疗机构及乡级计生技术服务机构应当设置与其诊疗范围和规模相适应的药房或专用药柜（橱），可根据需要设置与使用药品规模相适应的药库。 |
1502 |
储存药品的药房（或药柜）、药库应与生活区、诊疗区和治疗区分开，内墙壁、顶棚和地面应光洁平整，门窗应严密。 |
1601 |
根据药品储存的质量要求，设置常温库（0-30℃）、阴凉库（20℃以下）、冷库（柜）（2-10℃），相对湿度保持在45-75%，防止药品污染、变质和失效。 |
1701 |
药房、药库应有保持药品与地面一定距离的设施，药品与墙、地面间距不小于10厘米；屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米；垛堆之间应有一定距离。 |
1702 |
药房、药库应有避光、通风设备；检测和调节温、湿度设备；符合安全用电要求的照明设备；防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。 |
1801 |
药库应设置合格区（绿色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）和不合格区（红色）。不设置药库的用药人，要在药房（或药柜）设置退货区、不合格区，或实行色标标牌管理。 |
2001 |
药库、药房应按照药品属性、品种或用途分类存放药品，药品与非药品、内服药与外用药应分类存放；中药饮片单独存放，拆零药品应分开摆放。 |
2101 |
应做好药房、药库温、湿度监测，每天定时对温、湿度进行记录，温、湿度超出范围时，应及时采取调控措施并予以记录。 |
*2201 |
需冷藏、避光储存的药品应在相应的条件下存放。 |
2401 |
用药人应定期检查库存和陈列药品的质量，每月做好重点养护品种的检查养护，每季度至少检查养护一次，并做好检查养护记录，主要内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、质量状况、检查日期等内容，检查人员应签名。 |
2601 |
医疗机构调配使用的药品应与其许可的诊疗范围相适应。 |
*2701 |
医疗机构必须凭本单位注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱调配药品，并按照有关规定保存处方。 |
2801 |
药品出库、调配应按照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。 |
2901 |
拆零药品应配备剪刀、药匙、药袋等拆零设施，不得裸手直接接触药品，不得混批包装，原包装应保存至该被拆药品使用完毕，药袋上应标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称、调配日期等内容。 |
3101 |
药品拆零要做好详细记录，拆零记录应至少保存一年。 |
3201 |
中药饮片的质量管理和调配，应符合《医院中药饮片管理规范》要求，不错斗、串斗，不生虫、霉变。 |
*3401 |
用药人必须制定保证药品质量的管理制度和工作程序，主要内容包括：
1、药品质量管理各工作岗位职责及质量责任；
2、药品购进、验收、储存、陈列、养护、调配和处方审核的管理规定；
3、供货企业和购进药品资质审核管理规定；
4、拆零药品的管理规定；
5、特殊管理药品的管理规定；
6、不合格药品的管理规定；
7、人员培训和健康查体的管理规定；
8、设施设备使用和维护的管理规定；
9、药品不良反应监测和报告的管理规定等。 |
*3601 |
不合格药品应按照有关规定及时处理和记录，但对在使用过程中发现的假劣药品，必须立即停止使用，并及时向所在地药品监管部门报告，不得擅自处理。 |
3701 |
认真执行药品不良反应监测报告制度，及时收集、上报本单位的药品不良反应信息。 |
