关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知

国食药监市[2005]239号

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，见附件）。

    此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。

附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

                                                               国家食品药品监督管理局

                                                               二○○五年五月二十六日

附件：

第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

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│　类代码名称        │　产　品　名　称                                      │

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│普通诊察器械　      │体温计、血压计　                                      │

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│物理治疗设备　      │磁疗器具　                                            │

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│医用卫生材料及敷料　│医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩　              │

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│临床检验分析仪器　  │家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│

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│医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽　                                      │

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│病房护理设备及器具　│轮椅　                                                │

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│敷料　│医用无菌纱布│                                                      │

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备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗

器械分类目录》（征求意见稿）制定。