各县（市、区）食品药品监督管理局，市药检所：

　　为认真贯彻落实市政府办公室印发的《德州市药品安全专项整治工作实施方案》(德政办发[2009]40 号)，切实解决影响药品安全的深层次问题，确保公众用药安全，依据省局《关于贯彻落实德州市药品安全专项整治工作实施方案的意见》（鲁食药监办[2009]196 号），结合我市实际，提出以下贯彻意见。

     一、加强领导，落实责任

　　（一）建立组织机构，切实加强领导。市局成立德州市药品安全专项整治工作领导小组（名单附后），下设办公室，切实加强专项整治工作组织领导。各县（市、区）局也要成立相应的领导小组和工作机构，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程，结合本地实际，制定切实可行的实施方案，认真抓好落实。

（二）明确目标，落实责任。各县（市、区）局要将专项整治的目标、任务逐级分解细化，制订具体的工作计划，分阶段组织实施；将辖区内的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的监管责任落实到具体部门和人员，加强考核。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

 二、强化措施，扎实推进

    （一）严格药品注册监管。一是开展药品注册现场核查，核实注册申报资料的真实性，确认是否与核定或申报的生产工艺相符合，查处药品注册环节弄虚作假的行为。二是开展药包材专项整治工作，重点整治药品生产企业“不洗即用”的药包材。（责任科室：药品管理科）

　 （二）强化药品生产监管。一是抓好高风险药品的监管。巩固注射剂生产工艺和处方核查成果，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展，完善相关品种监管档案。组织开展药品安全风险隐患排查，采取有效措施，消除药品质量安全风险。二是监督企业认真实施GMP，强化对药品生产全过程的监管，特别要加强对基本药物生产过程的监管。加大跟踪检查和专项检查力度，对重点企业、重点品种和重点环节实施重点监管，督促企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。三是进一步完善派驻监督员和质量受权人制度，积极探索两者的有机结合。推动企业建立和完善以实施药品GMP 为核心，驻厂监督员与药品质量受权人、药品生产、质量保证、质量控制等部门协调统一、内外结合的质量保证体系。四是强化药品委托生产、委托检验监督管理，加强对委托加工药品生产过程、委托检验备案管理和检验情况的监督检查。五是强化特殊药品的日常监管，充分利用监控网络监管优势，对特殊药品的流向进行实时监控，严防发生流弊案件。（责任科室：药品管理科）

　　（三）强化药品流通监管。一是严把药品零售企业开办标准，严格《药品经营许可证》换发工作，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。二是进一步完善药品营销人员登记备案制度, 充分发挥药品营销人员备案查询系统的作用。三是加大监督检查力度，对药品批发企业，重点查处无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为；对药品零售企业，重点解决出租出借柜台、超范围、超方式经营、药师不在岗、不凭处方销售处方药等问题。充分发挥农村药品监管网的作用，集中开展对城市周边农村药品市场的检查。四是继续实施GSP认证和GSP跟踪检查，对违反GSP规定的依法进行处理，对不能统一配送的连锁企业，要责令退出连锁经营。五是严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为。六是按照国家局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全。七是积极配合工商部门，大力整治虚假违法药品广告。对严重违法广告所宣传的药品，坚决采取行政强制措施，暂停其在辖区内的销售。八是加强对互联网药品交易和药品信息服务的监测，配合信息化主管部门严厉打击利用互联网违法发布药品信息和销售药品的行为。（责任科室：市场监督科）

　（四）强化药品使用监管。一是依据《山东省药品使用条例》，加大《山东省药品使用质量管理规范》实施力度，扎实推进药品使用质量规范化管理工作，进一步规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作，提高使用药品质量，促进合理用药。二是继续做好医疗机构制剂再注册工作，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大和不符合法规要求的品种，规范医疗机构制剂说明书、标签内容。三是加强对医疗机构制剂室的监管，对违反《药品管理法》等法律法规的，要依法严肃查处，直至吊销《医疗机构制剂许可证》。（责任科室：市场监督科、药品管理科）

　　（五）强化医疗器械监管。一是严格一类医疗器械注册申报资料的审查，继续加强对注册申报资料的真实性的核查。二是加大对医疗器械生产企业，特别是高风险医疗器械生产企业的监督检查力度，要坚持检查频次与检查质量并重的原则，切实规范企业生产行为，确保产品质量。三是按照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等文件要求，开展对高风险医疗器械经营企业的专项检查。（责任科室：医疗器械科）

　　（六）加大打击制售假劣药品力度。一是积极配合公安等部门，建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。严格落实最高人民法院和最高人民检查院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，严厉查处制售假劣药品的重大案件。二是依法查处以宣传、义诊、咨询为名义变相销售药品的行为。三是开展非药品冒充药品专项整治行动。会同有关部门，重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品的违法行为。开展打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物专项行动。（责任科室：稽查大队）

　　（七）强化药品技术监督。要加大药品技术支撑能力建设投入，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加大对上市药品的质量评价和监督抽验力度；进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力。（责任科室：稽查大队、市药品检验所、市药品不良反应监测中心）

三、实施步骤

为促进全市药品安全专项整治工作扎实有效的开展，确保取得实效，专项整治工作分四个阶段进行：

（一）动员部署阶段（2009年11月）。各县区、各有关部门要按照市局的统一部署和要求，根据职责任务，制定具体实施方案，召开药品生产、经营、使用单位药品安全专项整治动员大会，广泛宣传专项整治的重要意义，提高药品生产、经营、使用单位药品安全责任意识。各县（市、区）局整治工作方案，于2009年12月10日前报市食品药品监督管理局药品市场监督科。

 （二）自查自纠阶段（2009年12月～2010年2月）。要求药品研制、生产、流通、使用单位和药品广告发布单位按照法律法规和整治工作要求，进行整改自查，对药品GMP、GSP规范和《山东省药品使用质量管理规范》的执行情况搞好内部评审，针对自查发现的问题，提出并落实整改措施，彻底整改，不留后患。

（三）集中整治阶段（2010年3月～2011年6月）。 各县（区）局在企业自查自纠的基础上，要按照具体实施意见，对药品、医疗器械生产、经营、使用单位进行拉网式检查，全面掌握药品生产、流通和使用环节基本情况，特别要加强对重点地区、重点企业、重点环节的监督检查。要建立药品安全风险因素分级管理档案。对检查中发现的问题，要逐一提出整改意见，督促限期整改，对违法违规的行为，要依法予以严厉查处，决不姑息，切实解决好药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。

（四）总结验收阶段（2011年7月～9月）。各县区、市局将组织人员对药品安全专项整治工作情况认真进行总结验收，宣传推广好的经验和做法，严厉查处和曝光典型案例，巩固整治成果，完善药品安全的长效监管机制，促进医药行业健康发展。  

三、工作要求

　　（一）健全完善长效机制。一是要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患。二是要进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测评价机制，增强药品生产经营、使用单位药品不良反应报告和风险管理意识，及时发布药品安全信息。三是要完善药品电子监管制度，重点加快血液制品、疫苗、中药注射剂、麻醉药品、精神药品等高风险药品和基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围。四是要进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。 

　　（二）加强宣传，营造氛围。要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。采取灵活多样的形式，组织开展安全用药科普宣传活动，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。

　　（三）加强督查，务求实效。各县（市、区）局要结合实际情况，认真组织好辖区内的药品安全专项整治，确保专项整治工作抓专抓实、取得实效。市局将根据专项整治工作进展情况，按照国家局制定的药品安全专项整治工作评价体系，不定期对各县（市、区）局开展药品安全专项整治的情况适时进行专项检查和督查，确保整治工作不走过场。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的地区，要通报批评，督促整改。

　　为确保各项任务的完成，建立全市专项整治工作月报告制度，各县（市、区）局要明确专人负责，加强专项整治工作进展情况调度，及时做好报表统计、汇总，并于每月30 日前上报。各县（市、区）局专项整治工作进度、典型经验和重要情况，要以简报形式及时上报。请各县（市、区）局将药品安全专项整治工作实施方案及领导小组名单，于12 月5日前报市局领导小组办公室。