鲁食药监法〔2009〕51号

各市食品药品监督管理局：


    山东省涉药单位约谈制度是食品药品监督管理部门落实科学监管理念，创新监管手段，强化涉药单位药品质量第一责任人意识，提高药品监管水平的一项重要制度。该制度实施一年来，各级食品药品监督管理部门根据工作实际确定约谈内容，灵活运用约谈形式，共约谈涉药单位4131家次，约谈工作呈现出与日常监管重点相结合，与阶段性监管任务相结合，与突发事件处置相结合的特点，初步显现出制度的实施效力。为推动该项制度的深入贯彻落实，更好地发挥其对涉药单位的引导、教育和警示作用，现将我省涉药单位约谈制度的实施情况通报如下：


    一、基本情况


    （一）领导高度重视，精心组织实施


省局党组高度重视该项制度的推行，主要领导亲自过问，分管领导督导落实，各业务处室积极开展约谈工作。药品注册处针对个别药品生产企业在申报中药品种保护过程中涉嫌造假的情况约谈了其主要负责人，指出申报材料造假问题的严重性，并提出严肃批评，相关企业均承诺今后不发生类似问题。药品安全监管处先后20次对56家新开办、被举报投诉较多、法定代表人（企业负责人）、质量负责人发生变更等情况的企业进行了约谈。其中在奥运会兴奋剂专项治理、肝素钠事件和刺五加注射剂事件发生后，集中约谈了15家兴奋剂生产企业、6家肝素钠原料药生产企业、7家中药注射剂生产企业。市场监督处根据全国兴奋剂生产经营专项治理工作会精神，及时召开了全省兴奋剂类药品批发企业质量负责人集体约谈会议。就含兴奋剂药品专项治理工作的形势、任务目标、政策规定及整治措施进行了系统讲解，对蛋白同化制剂、肽类激素批发企业自查自纠，自觉规范经营行为，配合整治工作等方面提出了明确要求，并与52家药品批发企业签订了《药品经营企业规范经营含兴奋剂药品责任承诺书》。医疗器械处集中对66家医疗器械生产企业的法人代表进行了约谈，对企业加强产品质量管理提出明确要求。


    多数市局在制度颁布后即认真组织有关人员进行研讨学习，制定落实方案。威海市局成立了以局长为组长、分管局长为副组长、稽查队长和业务科长为成员的约谈工作领导小组，负责对本辖区内的涉药单位的约谈工作进行指导和监督。济南、泰安、日照等市局充分发挥创造性，根据制度的要求，结合当地实际，细化了约谈内容，明确了约谈程序，完善了记录档案以及责任规定等内容。


    （二）围绕监管重点，开展约谈工作


    一是针对日常监管中发现的药品安全重大隐患开展集中约谈。药品生产企业主要涉及高风险品种的质量管理、药品GMP跟踪检查中提出的问题、驻厂监督中提出的问题、药品注册核查中发现的问题、药品GMP再认证中的有关问题。药品和医疗器械经营企业主要涉及违反GSP规定、设置库外库、违法发布广告的问题。医疗器械生产企业主要涉及部分企业包装标识不规范、擅自委托加工生产等问题。通过约谈，达到警示企业，督促整改，消除隐患的目的。


    二是针对药源性兴奋剂生产经营专项治理工作开展集中约谈。主要是对兴奋剂药品专项整治工作的形势、任务目标、政策规定及整治措施进行部署，对蛋白同化制剂、肽类激素批发企业规范行为、自查自纠、配合整治等方面提出明确要求，通报药品零售企业在经营含兴奋剂类药品过程中存在的问题和潜在的质量隐患。


    三是针对突发事件的处置工作开展集中约谈。泰安市局在江西博雅事件发生后，立即约谈山东泰邦生物制品有限公司相关人员，分析讨论江西博雅事件的发生原因，要求企业以江西博雅事件为鉴，进一步加强在产品种的生产全过程监控和重点项目的检测，加强收集本公司产品静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)的ADR报告和市场反馈情况，排查产品质量安全隐患。菏泽市局在刺五加事件发生后，对相关丹红注射液生产企业负责人、生产、质量分管领导进行了约谈，督促企业加强自检，加大隐患排查力度，发现问题，及时整改。潍坊市局先后针对茵栀黄注射液和问题疫苗等的处置工作开展了重点药品经营企业的约谈，及时落实了各项应急处置措施。


    （三）创新约谈方式，保证约谈效果


    各市局在实施约谈制度过程中积极探索有效的约谈方式，确保了约谈制度落到实处，取得实效。


    一是配合重大行政管理措施的实施开展集体约谈。临沂市局为配合进一步整顿和规范城区药械市场专项行动，对26家医疗器械经营企业负责人进行了约谈，使企业认识到治理城区药械市场不但是市场经营秩序的规范，同时也是对企业合法权益的最好保护，从而主动配合整治工作。


    二是针对问题企业开展个别约谈。各市局普遍对日常检查中问题较多、信用等级较低的单位开展个别约谈。菏泽市局针对山东方明药业股份有限公司注射剂出现多批可见异物不合格情况、山东健民药业有限公司多次出现三黄片盐酸小檗碱含量不合格情况、菏泽泰山中药饮片有限公司多次出现产品不合格情况分别进行了约谈。临沂市局就超范围配制制剂问题对一家三级医院进行了约谈。


    三是发挥专业优势开展服务性约谈。东营市局在新开办药品零售企业中探索实施了约谈制度，告知企业申办药店的工作程序、药品经营方面有关的政策规定、驻店药师的职责及不履职应承担的法律责任等，此举，一方面宣传了药品法律法规，另一方面明确了企业负责人作为药品质量安全第一责任人的职责及要求。菏泽市局将约谈与培训相结合，在对全市30家医疗器械生产企业的负责人、质量管理负责人进行约谈时，分析了医疗器械产品事故频发的严峻形势，指出全市医疗器械生产环节存在的不规范现象和质量安全隐患，并针对存在的问题进行专业培训。莱芜市局在中药饮片生产企业GMP改造过程中实施督导性约谈，较好地发挥了约谈的服务与指导功能。


    四是积极创新，丰富约谈形式和内容。潍坊市局在新法规出台后的学习性约谈以及约谈后组织定期回访，德州市局约谈中实施“望、闻、问、切”工作法，威海市局在约谈制度中实行行政责任追究制，泰安市局将约谈记录作为诚信建设的一项重要内容纳入企业诚信档案等，体现了市局对该项制度的创新性落实。


    二、实施效果


    实践证明，约谈制度的建立是落实科学监管理念的一个创新，其实施的意义是积极的，效果是明显的。约谈工作既为监管部门和涉药单位搭建了一个沟通交流的平台，也使执法工作由被动应付向主动预防转变，缓和了监管双方的矛盾，营造了和谐的执法环境，树立了药监执法富于亲和力和人性化的新形象。约谈制度体现了监管部门对被监管者的尊重和信任，企业受到善意的警示教育后会更加自觉、主动地配合监管部门的工作。约谈制度实施的效果主要体现在以下几个方面：


    一是使涉药企业了解和掌握了药品相关法律法规，把守法经营变成企业的自觉行动，改变了以前与监管者的“对立关系”，能够认真客观地对待监管人员发现的问题，并积极改正。山东方明药业股份有限公司约谈后注射剂可见异物不合格情况明显减少，山东健民药业有限公司约谈后产品再未出现过含量不合格情况，这足以说明约谈制度的良好效果。


    二是在应急事件处置中，通过约谈使涉药单位及时了解事件的危害、事态的发展和政府的态度、措施，确保各项应急处置措施得到积极响应，从而保证监管效率的最大化。


    三是为监管部门掌握监管重点提供了第一手资料，使监管工作更具有针对性。开展约谈能有效防范和化解处于苗头状态的安全危机，这对监管工作来讲可谓事半功倍。


    四是约谈制度的实施，拉近了监管者与被监管者的距离，有利于信息的交流与沟通，有利于消除误解和隔阂，同时可促进行政机关及其执法人员树立文明、和谐、科学执法的新理念。


    三、下一步工作要求


    进一步推进和完善约谈制度，是一项长期的工作任务。各市局要将实施该项制度纳入依法行政的总体规划之中，列入议事日程，要在深入研究、不断探索上下工夫。要抓住影响药品安全的重点问题，把握好约谈的对象和范围，丰富约谈内容，适时开展约谈工作，不断提高约谈的针对性和实效性。要在总结实践经验的基础上，进一步探索约谈制度的层级适用范围，明晰约谈制度细则，补充制约性或惩戒性条款，并积极探索与分级管理结合、与药品稽查结合的新模式，以充分发挥约谈制度在药品监管中的积极作用。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇九年三月十一日