鲁食药监发〔2009〕10号 


各市食品药品监督管理局，省局各相关处室： 


    现将《山东省食品药品监督管理局行政审批系统实施方案》印发你们，望各单位按照方案部署要求，认真抓好贯彻实施。实施过程中发现的问题，请及时与省局信息中心联系。 

    联系人： 周伟光、袁妍     

    联系电话：0531-88562378 

    附件： 

    《山东省食品药品监督管理局行政审批系统简介》 

                          

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇九年三月十一日        


 

　　　　　　　　　　　　　　　　　山东省食品药品监督管理局 

　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　行政审批系统实施方案 


    按照我局信息化建设的整体规划，为了推进行政审批系统的全面实施，现制定如下实施方案。 

    一、工作目标 

    全面实施行政审批系统的总体目标是：规范全系统行政许可行为，建立公平、公开、公正、透明的行政审批运行机制，进一步提高我局行政审批信息化水平，为我局信息化建设奠定坚实基础。 

    二、实施原则 

    实施行政审批系统应遵循以下原则： 

    (一)  统筹规划，循序推进 

    统筹各级力量，密切配合，调研审批实施现状，整合资源，合理规划业务模块实施次序，高标准落实应用。调研工作求精准，准备工作求周全，试运行工作重交流，推广工作抓实效，确保整个应用工作顺利有序开展。 

    (二)  规范应用，高效推广 

    规范系统应用，优化业务操作，调动行政审批办事人员人员学习和使用的积极性，提高系统运行效率，有效做好系统全面应用工作。 

    三、实施形式 

    省局现场培训，市、县级局通过视频会议系统培训，按照实施步骤逐步推广应用。 

    四、实施步骤 

    行政审批系统的实施工作分三个阶段进行。 

    (一)  准备阶段 

    1. 演示系统操作，测试系统流程，广泛征求各级行政审批业务人员的意见和建议，进一步完善系统功能。 

    2. 统计各级行政审批部门分管领导、办事人员的基本信息，明确业务职责，分配办事权限。 

    3. 制作《药品监管网上行政审批系统操作手册》。 

    4. 收集各相关业务的历史数据，及时导入系统。 

    5. 省局各相关业务处室，各市、县级局设行政审批系统负责人，监督、指导本单位的系统实施工作。 

    (二)  推广运行阶段 

    行政审批系统包括药品注册、药品安全监管、药品市场监督和医疗器械四大模块，各模块涉及业务繁多。根据行政审批实施现状调研情况，系统达到推广标准后，需依照实施原则突出重点、先易后难、循序高效展开推广工作。 

    1. 药品市场监督业务年办理量较大，对行政审批信息化的需求较为迫切，拟先推广实施行政审批系统中药品市场监督模块，再以医疗器械模块、药品注册模块、药品安全监管模块为序依次推广系统应用。 

    2. 系统各模块中各业务办理流程均有差异，拟先推广模块中仅在省局相关部门办理或流程相对简单的业务，再推广需要市、县级局办理或流程相对复杂的业务。以医疗器械模块为例，二、三类医疗器械生产企业许可仅在省局办理，业务流程相对简单，可率先推广培训，在此基础上逐步展开医疗器械方面其他业务的推广工作。市局药品管理科负责药品注册和药品安全监管，拟同时推广药品注册和药品安全监管模块中涉及市局受理的业务。各模块推广运行时间安排参见附表。 

    3. 每期培训后，省局信息中心须与各部门行政审批系统负责人及时沟通，核实培训效果，对漏训和学习情况不理想的人员进行重点补训，确保全体行政审批办事人员熟练掌握系统。 

    4. 推广运行过程中，各应用单位若发现系统问题，可及时联系省局信息中心处理。 

    (三)  正式运行阶段 

    征求各级行政审批部门意见，在行政审批办事人员基本掌握各自操作流程后，系统中各模块适时进入正式运行阶段，具体时间安排参见附表。 

    正式运行后，各部门行政审批系统负责人须定期对本部门的系统运行情况进行总结，及时与信息中心沟通，逐步提高操作系统的熟练性。信息中心要定期开展系统运行座谈会，收集各级行政审批部门在应用系统过程中出现的问题，依据各部门提出的意见和建议全面整改、完善系统。 

    五、实施要求 

    (一)  加强领导，统一思想 

    行政审批系统的应用是我局药品监管行政审批方式的信息化改革，是我局信息化建设中的一项重要举措。分管领导要带头抓好落实，各级行政审批部门结合业务需求搞好工作部署，要设立行政审批系统负责人负责本单位系统的实施工作，进一步统一思想，明确应用行政审批系统的重要意义。 

    (二)  健全规章，规范管理 

    为保证系统安全、平稳、有效运行，在省局制定《山东省食品药品监督管理局电子政务系统运行管理办法》（鲁食药监发[2008]26号）和相应奖惩机制的前提下，各级行政审批部门要结合本单位实际情况，进一步明确行政审批办事人员的业务职责和操作要求，制定相应管理措施和奖励办法，切实加强系统的规范化管理，充分调动业务人员应用系统的积极性。 

    (三)  勤于使用，熟练掌握 

    行政审批办事人员的信息化知识和操作能力各有不同，为行政审批系统的实施带来一定困难，需要各级行政审批部门充分发挥自身能动性和积极性，不断加强教育培训，将传统审批业务办理方式同行政审批系统有机融合。对操作有困难的同志，要重点辅导，实时交流，使其熟练掌握系统操作，全面提高行政审批的效率和质量。 

    (四)  及时反馈，注重时效 

    实行行政审批信息化是一项新工作，需要上下共同努力，大胆实践，善于发现问题，提出意见或建议。行政审批系统各应用单位应设专人负责本部门的信息反馈工作，争取在第一时间解决问题，进一步完善系统。 

    (五)  实时督察，定期总结 

    行政审批系统待积累一定数据后，其方便、快捷办理业务的优势才会逐渐显现。因此，各单位应用行政审批系统时要循序渐进、实时督察、定期总结，不能急于求成。省局信息中心将定期开展座谈会，了解系统运行情况，解决存在问题，确保系统的实施工作顺利进行。